醫(yī)用物資與非醫(yī)用物資出口報(bào)關(guān)時(shí)需提供資料
日期：2024-08-10 22:48:31 / 人氣：1184
接最新FedEx通知，醫(yī)用物資出口時(shí)需正式報(bào)關(guān)出運(yùn)，非醫(yī)用物資出口時(shí)可正式報(bào)關(guān)出運(yùn)，少量的也可以快件類方式申報(bào)了， 具體要求如下：
非醫(yī)用物資出口需準(zhǔn)備以下資料：
1.報(bào)關(guān)單（品名列明非醫(yī)用，申報(bào)要素內(nèi)容必須明確）
2.合同
3.發(fā)票
4.裝箱單
5.報(bào)關(guān)委托書
6.正式報(bào)關(guān)確認(rèn)函
7.《生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）
8.《生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證》 （非醫(yī)用口罩不需要提供）
9.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)提供）（當(dāng)批次產(chǎn)品批次/號(hào)）
10.非醫(yī)用物資確認(rèn)函（證明非醫(yī)用，屬于民用或者防塵），否則提供產(chǎn)品符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，或符合我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
11.產(chǎn)品合格證 （必須體現(xiàn)在貨物單個(gè)包裝或者產(chǎn)品上，需標(biāo)明生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批次號(hào)、生產(chǎn)日期，有效期等相關(guān)信息）
12.產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品照片、包裝照片
備注：非醫(yī)用包裝不能體現(xiàn)任何 surgical/medical或者醫(yī)用等字樣，可以顯示 personal protective 或者個(gè)人防護(hù)。
醫(yī)用物資出口需準(zhǔn)備以下資料：
1.報(bào)關(guān)單（品名列明醫(yī)用，申報(bào)要素內(nèi)容必須明確）
2.合同
3.發(fā)票
4.裝箱單
5.報(bào)關(guān)委托書
6.正式報(bào)關(guān)確認(rèn)函
7.《生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）
8.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（生產(chǎn)企業(yè)）（報(bào)關(guān)單隨附單證處填寫注冊(cè)證編號(hào)）
9.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）
10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 （企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械）
11.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（企業(yè)或外貿(mào)公司可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械）
12.出口醫(yī)療物資聲明（固定模板，蓋發(fā)件人、經(jīng)營(yíng)單位或銷售單位公章）
13.質(zhì)量安全承諾書
14.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)提供、當(dāng)批次產(chǎn)品批次/號(hào)）
15.產(chǎn)品合格證 （必須體現(xiàn)在貨物單個(gè)包裝或者產(chǎn)品上，需標(biāo)明生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批次號(hào)、生產(chǎn)日期，有效期等相關(guān)信息）
16.產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品照片、包裝照片
17.目的國(guó)的認(rèn)證證書（CE/FDA等）
附口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
歐洲執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分類：
EN-149 民用
EN-143 民用
EN-14683 醫(yī)用
國(guó)內(nèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0969-2013 一次性醫(yī)用
YY 0469-2011 醫(yī)用
GB 19083-2010 醫(yī)用
GB 2626-2006 民用
GB/T32610 民用
FDA標(biāo)志 醫(yī)用
備注：
我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。